各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用管理秩序，依法查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全。省局近期組織對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量安全開(kāi)展監(jiān)督抽查，現(xiàn)將工作情況通報(bào)如下：

一、基本情況

此次抽查統(tǒng)籌全省監(jiān)管執(zhí)法力量，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，注重對(duì)藥品安全鞏固提升行動(dòng)的督導(dǎo)檢查落實(shí)，交叉分組分片采取“四不兩直”的方式進(jìn)行。全省抽調(diào)了基層市縣醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干22名，組成6個(gè)檢查組，用兩個(gè)月左右時(shí)間對(duì)110家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理情況開(kāi)展監(jiān)督抽查。其中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患32條，責(zé)令整改58家，移交案件線索11條，目前已立案3起，結(jié)案1起。從抽查情況總體來(lái)看，大部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位能夠積極貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求，建立并執(zhí)行了保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，能夠依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)和按照說(shuō)明書(shū)要求使用，主體責(zé)任落實(shí)基本到位。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量得到重視，管理制度進(jìn)一步健全，質(zhì)量安全保障體系進(jìn)一步完善，規(guī)范化程度進(jìn)一步提升，管理水平進(jìn)一步提高。但少數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位還存在主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位等現(xiàn)象，部分企業(yè)仍存在不同程度的違法違規(guī)行為。

二、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

（一）使用環(huán)節(jié)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專業(yè)人員不足。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有設(shè)立設(shè)備科，或者形式上設(shè)立設(shè)備科，讓藥房管理人員兼職負(fù)責(zé)。不能有效地進(jìn)行管理。

2、質(zhì)量管理制度不健全。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度不健全、各項(xiàng)記錄表格不填寫或填寫不完整，造成制度執(zhí)行不到位，責(zé)任追究不嚴(yán)等問(wèn)題，從而使得產(chǎn)品的來(lái)源、使用情況、去向無(wú)法查詢，無(wú)法追溯。

3、庫(kù)房條件不能滿足貯存要求。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有設(shè)立單獨(dú)的醫(yī)療器械庫(kù)房，部分庫(kù)房沒(méi)有配備避光、溫濕度控制設(shè)施設(shè)備，不能保證醫(yī)療器械的貯存要求。

4、大型設(shè)備檔案不全，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位。部分大型設(shè)備沒(méi)有建立檔案，資質(zhì)保存不完整，另外不能按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和定期檢測(cè)，導(dǎo)致設(shè)備在運(yùn)行中不能確保效能。

5、醫(yī)療耗材SPD管理存在管理空缺。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療耗材SPD管理模式后，成為甩手掌柜，全部由受托管方負(fù)責(zé)，而受托管方基于業(yè)務(wù)知識(shí)的限制和節(jié)約費(fèi)用的原因，不能有效識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是無(wú)菌植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，造成實(shí)際質(zhì)量管理空缺。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、擅自變更許可事項(xiàng)。部分企業(yè)變更企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址后未到發(fā)證審批部門備案；有的擅自減少經(jīng)營(yíng)面積，甚至取消倉(cāng)庫(kù)或?qū)}(cāng)庫(kù)另作他用，產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)存儲(chǔ)條件有不同程度的改變。

2、超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。部分經(jīng)營(yíng)公司、零售藥店未取得二類備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷售醫(yī)療器械；有的從無(wú)批發(fā)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或零售店購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

3、質(zhì)量管理人員履職不到位。部分企業(yè)不能提供有效的質(zhì)量管理文件、人員、設(shè)備維護(hù)等資料檔案；部分企業(yè)存在質(zhì)量管理人員不在崗，無(wú)法律法規(guī)培訓(xùn)或培訓(xùn)走過(guò)場(chǎng)現(xiàn)象；部分企業(yè)收集上下游資質(zhì)不完整、不及時(shí)更新，不能提供質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書(shū)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。

4、庫(kù)房和設(shè)備管理不規(guī)范。部分企業(yè)和使用單位倉(cāng)庫(kù)管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，制定的質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行；對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的，部分企業(yè)無(wú)冷鏈運(yùn)輸交接單、無(wú)在途溫度記錄；部分企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄不全。

5、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范。部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)獨(dú)立的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)；有的使用單位未實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)或索證索票不全，不能提供有效的供貨方資質(zhì)、票據(jù)和產(chǎn)品的合格證明文件；有的器械庫(kù)房無(wú)溫濕度記錄，藥品、器械、消字號(hào)產(chǎn)品混放等。

6、部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上年度未提交自查報(bào)告。

三、下一步工作要求

（一）各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要嚴(yán)格落實(shí)屬地管理職責(zé)，緊密結(jié)合此次交叉檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真梳理歸納總結(jié)，加大日常監(jiān)管力度。對(duì)本次檢查發(fā)現(xiàn)并移送的案件線索，要進(jìn)一步核查，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要依法依規(guī)立案查處。并對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，并將整改情況和案件查處情況于2023年12月30日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（二）各市要督促各經(jīng)營(yíng)使用單位認(rèn)真對(duì)照本次交叉檢查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，舉一反三地排查本單位是否還存在同樣或類似問(wèn)題，重點(diǎn)對(duì)照醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格自律，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為等方面做好自查自糾工作，并采取有效處置措施。加強(qiáng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法依規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用行為，保障公眾用械安全。

（三）各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管的要求，科學(xué)制定年度監(jiān)管工作計(jì)劃，認(rèn)真做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位年度監(jiān)督檢查任務(wù)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，履行相關(guān)責(zé)任義務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用行為，不斷加大對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月20日